Ein Bezugssystem und zwei Zertifizierungsnormen
ISO 13485 ist ein Bezugssystem für Medizinprodukte. Es berücksichtigt die Kontrolle des Entwicklungsprozesses bis zur Markteinführung und darüber hinaus.
ISO 22000 ist eine internationale Norm, die in der gesamten Lebensmittelkette bei allen Schritten Anwendung findet. Sie soll die Anforderungen der Lebensmittelsicherheit harmonisieren, anstehende Risiken identifizieren und bekämpfen und dem Endabnehmer ein sicheres Produkt gewährleisten. Diese Norm setzt voraus, dass alle Bestandteile Teil eines regelmässig bewerteten Systems sind, das zur Performanz und zur stetigen Verbesserung beiträgt: Rohstoffe, Umwelt, Herstellungsverfahren, Personalqualifikation...
Unabhängige Zertifizierungsstellen prüfen die von PiLeJe eingesetzten Qualitätskonzepte und genehmigen die Angabe der entsprechenden Normen auf den Produkten. Interne Auditoren überprüfen, ob die unterschiedlichen Prozesse in Verbindung mit dem Produkt angewendet werden. Auf Ebene der Zulieferer (Verarbeitungsfirmen und Rohstoffproduzenten) können ebenfalls Kontrollen stattfinden. Die Zulieferer (Verarbeitungsfirmen und Rohstoffproduzenten) werden auditiert.
CFR 21/111 GMP Food FDA ist eine Norm, die Nahrungsergänzungsmittel betrifft, die auf dem Gebiet der Vereinigten Staaten vertrieben werden. Sie erlaubt den Zutritt zu allen Auslandsmärkten, auf denen sie erforderlich ist (USA, Kuwait...). Diese Norm wird von PiLeJe Industrie angewendet und regelmässg auditiert.
Selbstkontrolle
Obwohl eine Norm bei der Produktherstellung ein bestimmtes Qualitäts- und Sicherheitsniveau vorschreibt, führt sie weder die Art noch die Anzahl der auszuführenden Prüfungen an, um dies zu erreichen. Darüber hat das Unternehmen zu entscheiden. Daher hat PiLeJe bezüglich der Qualitätsansprüche im Rahmen der Produktentwicklung vier Niveaus festgelegt:
- Einhaltung des Hauptbestandteilgehalts jeder Formel, die bei Zulieferern bestellt wird;
- Mikrobiologische Analyse, um die Unschädlichkeit des Produktes zu gewährleisten;
- Einhaltung der für Kontaminanten geltenden Vorschriften durch Prüfung der nicht zu überschreitenden Gehalte in Bezug auf Schwermetalle, Pestizide...
- Prüfung der organoleptischen Eigenschaften der Produkte (Form, Textur, Farbe, Geschmack, Geruch...) und Alterungsbeständigkeit.
In diesem Zusammenhang werden von den Herstellern Bescheinigungen verlangt, um über Informationen bezüglich des (Nicht)Vorhandenseins von Allergenen im Produkt zu verfügen und die Abwesenheit schädlicher Stoffe (GVO, Pestizide...) zu bestätigen.
Alle Inhaltsstoffe verfolgen
Pflanzenextrakte, Nährstoffe, probiotische Stämme... Die meisten von PiLeJe bei der Produktherstellung verwendeten Bestandteile stammen aus der Pflanzen- und Tierwelt. Diese sensiblen, empfindlichen, spezifischen Elemente verlangen drastische Sicherheitsverfahren, um ihre Eigenschaften zu gewährleisten. Pflanzen bestehen zum Beispiel aus verschiedenen Molekülen (Totum), die synergisch wirken können, was ihre Wirksamkeit steigert. Jeder Teil einer Pflanze kann jedoch andere Wirkungen haben, und ihre geografische Herkunft - die Erde, auf der sie gewachsen ist - kann sich ebenfalls auf die Art ihrer Wirkstoffe auswirken. Der Umgang mit Probiotika ist noch vielschichtiger. Licht, Feuchtigkeit und selbst die Temperatur beeinflussen ihre Lebensfähigkeit. Die unter dem Einfluss von Wärme aktivierten Bakterien müssen genährt werden, um zu überleben. Wenn sie sich nicht vermehren können, sterben sie schnell ab.
Um sie bis zum Augenblick des Einnehmens in ausreichender Menge aufzubewahren, muss eine optimale Haltbarkeit gewährleistet werden. All diese Besonderheiten verlangen die Einrichtung von Verfahren, die eine einwandfreie Qualität und vollständige Wirksamkeit des Endprodukts garantieren. Jeder von PiLeJe verwendete Inhaltsstoff muss daher von seiner Produktionsstätte bis zum Ort seiner Einnahme und bei jedem Schritt seines Werdegangs verfolgt werden, um zu überprüfen, ob er mit dem Lastenheft der ihm entsprechenden Vorschrift übereinstimmt. Falls eine der Kontrollen eine Anomalie der Herstellungsregeln feststellt, wird der Inhaltsstoff beseitigt.